[Labcon브랜드 제품 유효기간 연장 안내]

랩메이트 취급 브랜드인 Labcon社 제품에 대하여 유효기간 관련 변경사항이 발생하여 

제조사 공문과 함께 안내드리오니 이용에 참고하여 주시기 바랍니다.

제조사 공문(번역본) *원본 : 첨부파일 참고

미국 FDA(FDA)에 등록된 일회용 의료 및 체외 진단 장치 제조업체인 Labcon은 GMP 및 CE-IVD 요구 사항에 따라 제조된 FDA 준수 멸균 제품(21 CFR 211)을 공급합니다. 이러한 규정을 준수하여 당사 제품의 유효기간은 멸균제품의 경우 제조일로부터 3년(36개월), 비멸균제품(생물학적 상태 인증을 받은 제품)은 제조일로부터 4년(48개월)으로 검증되었습니다. 생물학적 상태 인증 없이 배송 된 비멸균 제품에는 유효 기간 만료 날짜가 없습니다.

등록된 FDA 제조업체로서 우리는 FDA 규정(21 CFR 820)을 준수해야 합니다. 이러한 방식으로 Labcon 제품에는 멸균 라벨이 표시되며 일부 다른 제조업체에서 요구하는 사전 멸균, 연구 전용 또는 실험실 사용 라벨이 필요하지 않습니다. 이는 Labcon 제품이 모든 응용 분야와 환경에서 제한 없이 사용될 수 있음을 의미합니다.

당사의 유통 기한 만료 기간은 만료 날짜 이전에 사용된 고객에게 배송 된 모든 품목이 생물학적 상태 및 성능 요구 사항은 물론 무균성에 대한 모든 요구 사항을 충족하도록 설정되었습니다.

지난 몇 달 동안 우리는 우리 제품을 안전하게 사용할 수 있는 기간을 늘릴 수 있는지 확인하기 위해 FDA(21 CFR 211)에서 요구하는 장기 연구를 수행해 왔습니다. 이러한 광범위한 연구는 2024년 6월에 완료되었습니다. 이러한 연구 결과에 따라 당사는 제조일 이후 멸균 제품의 유통기한을 5년, 비멸균 제품의 경우 6년으로 늘릴 수 있습니다.

이러한 유통기한 변경은 신제품 생산부터 적용됩니다.  이미 재고가 있는 상품은 변경할 수 없습니다.

이미 공급망(배송 또는 재고 있음)에 있는 제품의 경우 만료 날짜가 지나도 사용할 수 있으며 새로 설정된 유통기한에 대한 모든 인증을 충족하는 것으로 간주됩니다. Labcon은 새로운 절차에 따라 만료되지 않는 모든 품목에 대해 만료 연장 인증서를 제공합니다. 인증서를 얻으려면 제품 번호 및 로트 번호를 포함하여 별도 문의로 문의 주시기 바랍니다.

변경사항

*Labcon社 제품 유효기간이 멸균&비멸균 각 2년씩 연장. (유효기간이 표기된 제품 기준)

*유효기간이 만료된 제품의 경우 별도 요청 시 ‘유효기간 만료 연장 인증서’ 제공. *제품번호(Cat no.) 및 제품고유번호(Lot no.) 필수

*2023년 6월 유효기간이 만료된 제품부터 해당

기존 제품에 부착된 유효기간의 만료로 인하여 제조사 인증서가 필요하신 분들은 쇼핑몰 고객센터로 별도 문의 주시기 바라며 

단순 유효기간 연장에 대한 증빙은 첨부된 공문을 참고하여 주시기 바랍니다.

-랩메이트 올림-